Wir bieten Ihnen

• Ein teamorientiertes, agiles Arbeitsumfeld, in dem wir Meinungsvielfalt fördern und leben
• Eigenverantwortliches Aufgabenfeld
• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag auf Vollzeit-Basis
• Flexible familienfreundliche Arbeitszeitgestaltung mit Zeiterfassung und der Möglichkeit zum Homeoffice
• 30 Tage Erholungsurlaub und zusätzlich Sonderurlaubstage für u. a. Hochzeit, Umzug und Geburt, etc.
• 13,5 Gehälter (Urlaubs- & Weihnachtsgeld)
• Zuschüsse zu vermögenswirksame Leistungen
• Betriebliche Altersvorsorge (mit AG-Zuschuss)
• Kindergartenzuschuss
• Förderung der persönlichen Weiterbildung
• Jobrad, Kostenübernahme eines Deutschlandtickets oder kostenloser Parkplatz bei unserem Firmensitz.
• Gemeinsame Veranstaltungen sorgen regelmäßig für einen weiteren lockeren Austausch untereinander.
• Freie Getränke und täglich frisches Obst
• Eine vertrauensvolle, langfristige Zusammenarbeit mit Open-Door-Mentalität, mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien

Aufgaben und Tätigkeiten

Als Mitglied unseres Teams helfen sie uns bei…

• Erstellung, Pflege und Einreichung der Zulassungsunterlagen neuer Produkte und Re-Zertifizierung bestehender Produkte
• Kontinuierliche Pflege von Lasten- und Pflichtenheften
• Übersetzung von Business-Anforderungen in Systemanforderungen und -spezifikationen sowie Vertretung dieser innerhalb des Projektteams
• Analyse und Bewertung von bestehenden Anforderungen unter Berücksichtigung der maßgeblichen Normen und Standards (Validierung der Anforderungen)
• interne und externe Überprüfungen der Produkte planen, begleiten und auswerten (wie z.B. EMV & elektrische Sicherheit)
• Risikoanalysen im Risikomanagement-Team erarbeiten und pflegen
• Erstellung und Pflege von Test Spezifikationen sowie Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit zwischen diesen und den Anforderung
• als Produktsicherheitsbeauftragte(r) den Markt überwachen und bei Bedarf mit Behörden kommunizieren
• Meldungen und CAPAs in unserem internen Meldesystem (Jira) verfolgen und bewerten
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Lösungskonzepten und Ansprechpartner für das Projektteam in Hinsicht auf Systemanforderungen
• Unterstützung des Bauteilverantwortlichen bei der Klärung von offenen Anforderungspunkten
• Durchführung von Tests sowie Erstellung und Nachverfolgung von Produkt-Änderungen und Meldungen (CAPA)

Qualifikationsprofil

Als unsere ideale Kandidatin bzw. unser idealer Kandidat…

• verfügen sie über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften (z. B. technische Informatik, Elektrotechnik, Mechatronik, Maschinenbau etc.)
• beherrschen selbständiges, analytisches Arbeiten, ein hohes Maß an Eigeninitiative sowie Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten
• haben eine Zulassung als “Sicherheitsbeauftragte/-r für Medizinprodukte nach § 30 MPG”
• besitzen sie Überzeugungskraft & Moderationsfähigkeiten
• können komplexe Zusammenhänge einfach darstellen
• haben Organisationsgeschick und Freude an der Zusammenarbeit im Team
• verfügen über sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Von Vorteil sind einschlägige Berufserfahrung, Erfahrung im Umgang mit Atlassian Confluence & JIRA sowie Kenntnisse der Norm ISO 13485:2016 und z.B. ISO 14971, 21 CFR 820