Aufgaben und Tätigkeiten

Als Mitglied unseres Teams helfen sie uns bei…

• Erstellung, Pflege und Einreichung der Zulassungsunterlagen neuer Produkte und Re-Zertifizierung bestehender Produkte
• Kontinuierliche Pflege von Lasten- und Pflichtenheften
• Übersetzung von Business-Anforderungen in Systemanforderungen und -spezifikationen sowie Vertretung dieser innerhalb des Projektteams
• Analyse und Bewertung von bestehenden Anforderungen unter Berücksichtigung der maßgeblichen Normen und Standards (Validierung der Anforderungen)
• interne und externe Überprüfungen der Produkte planen, begleiten und auswerten (wie z.B. EMV & elektrische Sicherheit)
• Risikoanalysen im Risikomanagement-Team erarbeiten und pflegen
• Erstellung und Pflege von Test Spezifikationen sowie Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit zwischen diesen und den Anforderung
• als Produktsicherheitsbeauftragte(r) den Markt überwachen und bei Bedarf mit Behörden kommunizieren
• Meldungen und CAPAs in unserem internen Meldesystem (Jira) verfolgen und bewerten
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Lösungskonzepten und Ansprechpartner für das Projektteam in Hinsicht auf Systemanforderungen
• Unterstützung des Bauteilverantwortlichen bei der Klärung von offenen Anforderungspunkten
• Durchführung von Tests sowie Erstellung und Nachverfolgung von Produkt-Änderungen und Meldungen (CAPA)

Was wir Ihnen bieten…

• Ein attraktives, eigenverantwortliches Aufgabenfeld
• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag auf Vollzeit-Basis (35 Stunden/Woche)
• Gute Vereinbarkeit von Job und Familie
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Jahresurlaub
• 13,5 Gehälter
• Zuschüsse zu vermögenswirksame Leistungen
• Förderung der persönlichen Weiterbildung
• Familiäres Betriebsklima in einem mittelständischen Unternehmen mit einer flachen Hierarchie

Qualifikationsprofil

Als unsere ideale Kandidatin bzw. unser idealer Kandidat…

• verfügen sie über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften (z. B. technische Informatik, Elektrotechnik, Mechatronik, Maschinenbau etc.)
• haben eine Zulassung als “Sicherheitsbeauftragte/-r für Medizinprodukte (§ 30 MPG)”
• beherrschen selbständiges, analytisches Arbeiten, ein hohes Maß an Eigeninitiative sowie Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten
• besitzen sie Überzeugungskraft & Moderationsfähigkeiten
• können komplexe Zusammenhänge einfache darstellen
• haben Organisationsgeschick und Freude an der Zusammenarbeit im Team
• verfügen sie über sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Von Vorteil sind einschlägige Berufserfahrung, Erfahrung im Umgang mit Atlassian Confluence & JIRA
sowie Kenntnisse der Norm ISO 13485:2016 und z.B. ISO 14971, 21 CFR 820.